為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全的決策部署，提升全市藥品安全保障能力水平，促進醫藥產業創新發展，依據河北省政府辦公廳印發的《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》（冀政辦字[2021]1號），結合我市實際，我局起草了《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》（征求意見稿）。

現向社會公開征求意見，歡迎社會各界積極參與討論研究，提出建設性意見和建議，有關單位和人士可自發布之日起15日內通過以下途徑反饋意見：

一、信函方式請郵寄至廊坊市光明西道198號，廊坊市市場監督管理局，郵編065000，聯系電話：0316-5178901，聯系人：李威。信函請注明：“《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》（征求意見稿）反饋意見”字樣；

二、電子郵件請發送至lfscjgzh@126.com。

附件：《關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》（征求意見稿）

廊坊市市場監督管理局

2021年7月7日

關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見
（征求意見稿）

藥品安全與人民群眾身體健康、生命安全和經濟社會發展大局息息相關。為全面貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全的決策部署，深入落實《河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號）要求，提升全市藥品安全保障能力水平，促進醫藥產業創新發展，提出如下意見。

一、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅定不移深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示，始終堅持貫徹新發展理念，依法進一步強化藥品全生命周期監管，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化建設，推動醫藥產業高質量發展，促進形成發展和安全互促并進、協同共贏的局面，為新時代全面建設經濟強市、美麗廊坊提供有力支撐。

（二）基本原則。

堅持以人民為中心。堅決維護人民身體健康和生命安全，壓實政府、部門、企業等各方責任，針對影響和制約藥品安全的突出問題提出切實可行的解決辦法，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

堅持“四個最嚴”。以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品監管工作的根本導向，嚴把藥品從實驗室到醫院的每一道防線。

堅持專業監管。強調藥品監管專業屬性，強化專業人才隊伍、技術支撐機構、監管制度機制建設，持續推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

堅持創新發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，激發醫藥產業活力和創造力，努力實現發展質量、結構、規模、速度、效益、安全相統一。

堅持社會共治。調動社會各界力量共同參與藥品安全工作, 逐步形成政府統一領導、部門依法監管、行業誠信自律、社會各方協同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

（三）總體目標。

經過3-5年的努力，形成科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步增強監管能力，不斷推動職業化專業化檢查員隊伍建設。提升智慧監管水平，2021年督促疫苗等重點品種實現全程可追溯，完成注射劑等高風險品種全過程追溯；到2025年，檢查檢驗、稽查執法等工作基本實現數字化、信息化。區域性、系統性藥品安全風險基本得到控制，人民群眾對藥品安全的滿意度到2025年達85%以上。

健全鼓勵藥品醫療器械研發創新的制度機制，積極研發一批臨床急需的創新藥物和醫療器械，確保仿制藥一致性評價取得較大進展，醫藥產業創新發展實現新突破；壯大醫藥產業規模，重點支持生物醫藥、中醫藥產業創新發展，保障生物醫藥產業和中醫藥產業規模持續增長。

二、落實“四個最嚴”，加強全程監管

（一）嚴格全鏈條各環節監管。研發環節，配合省藥監局嚴格執行藥物非臨床研究質量管理規范和臨床試驗質量管理規范，依法嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。生產環節，嚴格執行藥品醫療器械生產質量管理規范，建立藥品及省市場監管局委托的部分二類和一類醫療器械重點品種、重點企業清單，實施分級分類監管，提升監管靶向性和實效性。加強對省市場監管局委托和下放的中藥飲片、醫用氧、藥用輔料生產企業的日常監管，覆蓋率100%。流通環節，嚴格執行藥品醫療器械經營質量管理規范，突出對購銷渠道、高風險產品、冷鏈儲運等重點要素的監管。使用環節，加強對醫療機構藥品醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配、使用的監管，推進第三類醫療器械經營企業使用計算機信息管理系統，依法查處非法購進藥品、使用無證、過期、失效、淘汰的醫療器械等違法違規行為。推進醫療器械唯一標識工作，加強市場監管、衛生健康、醫保等部門的溝通協調，切實將唯一標識有關要求落實到位。

（二）深化風險隱患排查治理。建立常態化風險隱患排查機制，通過多維度多層級風險會商、重點風險專項會商、突發事件應急會商、部門協同會商等方式，強化風險研判交流，采取針對性措施防范化解風險。嚴格疫苗流通使用環節質量監管，確保儲存運輸全過程中溫度符合冷鏈要求。開展疫苗知識的宣傳普及教育，切實保障疫苗質量安全，維護流通秩序。完善各級藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案，加強應急能力培訓和應急物資準備，按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的方式，組織開展應急實戰演練，檢驗和強化應急響應和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施，提高藥品和醫療器械安全突發事件應急處置能力。

（三）嚴厲打擊藥品違法行為。組織開展藥品經營“掛靠走票”、非法渠道購銷、網絡銷售“兩品一械”、第一類醫療器械備案清理規范等專項行動。堅持問題導向、目標導向，圍繞影響藥品、醫療器械安全的突出問題，深化市場監管、公安、檢察部門溝通協調，強化行政執法與刑事司法銜接機制，強化監管責任，提高違法成本，嚴格落實處罰到人、從業禁止、從重處罰等要求，對違法企業及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法實施嚴厲的處罰，加大懲罰性賠償的力度，對違法生產、銷售、使用假劣藥品的責任企業和責任人依法依程序提起訴訟。嚴查違法違規案件，持續凈化藥品生產流通秩序，力爭查辦大案要案數量在全省位居前列。

（四）加快推進“智慧監管”。配合省藥監局對藥品批發企業實施倉儲視頻監控、溫濕度等關鍵參數的遠程監測，對特藥配送企業、冷鏈配送單位實施冷鏈物流數據的遠程監測。按品種分類推進信息化追溯體系建設，先行實現疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國家集中采購中選品種全過程可追溯。推進藥品流通追溯體系建設，實現藥品經營企業全部入網并及時準確上傳數據。

（五）強化信用監管體系建設。建立藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，推行信用風險差異化監管，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次?？茖W劃分企業信用風險登記，依據信用分類結果，合理確定監督檢查的范圍、對象和頻次，提高監督檢查的靶向性和精準性。落實市場監管部門《嚴重違法失信企業名單管理辦法》、國家藥監局疫苗“黑名單”制度等規定，加大對失信行為的聯合懲戒力度。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人，依法依規實施失信懲戒。

（六）切實落實企業主體責任。加強對“兩法兩條例”等法律法規實施情況的監督檢查，監督企業嚴格按照質量管理規范和核準的生產工藝生產，確保生產、檢驗記錄完整準確，生產全過程持續符合法定要求。督促企業建立年度報告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，主動開展產品上市后研究，強化風險識別、風險管控、風險警示，對產品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證；積極開展警示教育，落實內部舉報人制度，加強企業內部監督。

（七）加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。建立激勵機制，吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員；創新人才選用方式，培養、引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。建立檢查員實訓基地，促進提升檢查員能力素質。

（八）加強技術支撐能力建設。推進藥品檢驗所市級重點實驗室建設，構建以藥品為核心、覆蓋化妝品重點項目的檢驗檢測技術支撐體系。提升實驗室環境、設備、人員配備，檢驗檢測能力滿足我市藥品監管需要和《中國藥典》2020年版技術要求。組建由臨床醫學、藥學、藥理毒理學、生物醫學工程等專業人員組成的審評隊伍，將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提升技術審評能力。加強各級藥品不良反應監測機構建設，增加監測哨點，加強監測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。

三、鼓勵研發創新，推進結構調整

（一）優化藥品醫療器械審評審批。鼓勵企業以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病等領域研發具有靶向性、高選擇性的藥品；對已上市藥品開展二次開發研究，增加新的治療功能。鼓勵生物藥研發，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面等急需短缺藥品，積極爭取納入優先審評及特別審批程序。發揮企業在科技創新中的主體作用，鼓勵企業加大科研投入，指導企業運用好臨床試驗默示許可、優先審評審批、附條件審批等制度，加快新藥和高端醫療器械研發上市。支持企業創新研發醫學影像設備、醫學檢驗設備等高精尖醫療器械。對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械，列入創新、優先審評審批序列。健全完善企業溝通服務機制，對于重大自主創新醫藥產品，提前介入、全程指導、強化服務。

（二）推動中藥傳承創新發展。加強對中醫名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選，開發中藥新品種。鼓勵支持重點企業以臨床價值為導向，支持重點企業開展經典名方、中成藥大品種的二次開發及應用，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。配合省藥監局支持中藥生產企業、三甲中醫醫療機構申請注冊中藥制劑品種，成為藥品注冊持有人。支持中藥飲片生產企業開展委托生產、采購加工中藥材、自建或合作建設中藥材種植基地。

（三）提升仿制藥品質量水平。鼓勵企業重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。配合省藥監局積極推進仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥安全性和有效性。對通過一致性評價的藥品，根據集中采購目錄，積極開展藥品集中采購工作，推薦臨床優先使用。

（四）加強信息服務和技術指導。加強監管法律法規、產業政策的宣傳解讀，對企業臨床前研究和項目立項予以前期技術指導，幫助企業科學確定研發方向。支持骨干企業聯合產學研各方，建立技術中心、工程（技術）研究中心，提升產品創新能力。支持行業學會、協會建立人才資源信息庫和供需平臺，引導專業人才創建合同研究組織、研發生產外包、信息咨詢、數據存儲和服務、國際申報等技術服務組織，服務產業發展需要。

（五）支持企業轉型升級。鼓勵支持醫藥、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化產業鏈。優化產業布局，鼓勵藥品經營企業兼并重組，鼓勵零售企業連鎖經營。鼓勵醫藥企業與大型醫療機構合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心。推行企業首席質量官制度，推廣卓越績效管理模式。支持我市醫用口罩、醫用防護服等生產企業加大產品開發和品牌培育力度，提升市場競爭力。支持有條件的企業開展“互聯網+藥品”配送服務，給予疫苗冷藏運輸專用車輛城區通行便利，確保疫苗及時配送和質量安全。實行藥品零售連鎖企業“一證準營”，藥品連鎖經營企業可由總部在其注冊地統一申辦連鎖門店的藥品經營準入，提高藥品供應保障能力。

（六）推進醫藥產業轉移和園區化發展。支持中國（河北）自由貿易試驗區大興機場片區廊坊區域等園區生物醫藥技術、產業平臺建設，開展創新藥、創新醫療器械早期研發。積極推進醫療器械注冊人制度，支持京津等地醫藥企業開展藥品、醫療器械委托生產。與重點園區簽訂合作協議，在產品研發方向、技術審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。

（七）簡化藥品生產經營資質審批。在藥品生產或經營企業實施“一企一照”改革，進一步優化審批流程，推進藥品生產或經營準入與準營一體化。允許“一照多址”，對藥品生產或經營企業，住所和生產（經營）場所在同一縣（市、區）行政區域范圍內的，可以申請在總部營業執照上加載生產（經營）場所地址，免于辦理分支機構登記。

（八）強化標準創新引領。鼓勵醫藥企業、科研機構、社會團體參與醫藥產業標準制修訂，對參與制修訂國際標準、國家標準、行業標準的我市企業或團體按照相關政策給予資助。引導我市醫藥企業研制實施先進企業標準、醫藥行業社會團體研制國際領先的團體標準，助力醫藥行業“走出去”。加強醫藥物流產業相關標準的制修訂，完善醫藥物流標準體系。支持道地中藥材種植技術規程、產地初加工工藝、產品分等規格、農藥重金屬殘留等標準的研制，推進中藥材全程標準化生產。

（九）加強知識產權運用保護。做好醫藥領域商標、地理標志商標的培育申報工作。對獲得國內授權發明專利和通過PCT途徑向國外申請發明專利、新取得國際商標注冊、新獲得國家地理標志保護產品和新注冊國家地理產品商標的，按有關規定給予重點資助。對醫藥領域專利申請給予優先審查推薦，縮短專利商標審查周期，強化知識產權源頭保護，推動廊坊知識產權服務平臺建設。依法嚴厲打擊藥品商標、專利侵權假冒行為，保護權利人合法權益。

四、保障措施

（一）強化組織領導。各級政府對本地區藥品安全工作負總責，要堅決扛起保障藥品安全的政治責任，切實履行藥品安全法定職責。市、縣兩級要充分發揮食品藥品安全委員會作用，強化對藥品安全工作的組織領導和統籌協調。

（二）加強保障支持。各級政府結合各自實際和當地藥品監管工作特點，完善經費保障政策，統籌相關經費，切實保障對藥品監管工作。財政資金針對創新藥、高端醫療器械等領域的原始創新給予必要支持；加快產業項目落地，引導企業加大科研投入，全面提升研發創新能力。

（三）提升服務水平。進一步深化審評審批制度改革，不斷提高藥品醫療器械技術審評、產品注冊檢驗等服務能力，寓服務于監管。以安全促發展，以發展保安全，強化對產業創新發展的政策支持引導，激發產業創新動能。

（四）推進社會共治。完善投訴舉報處置機制，暢通投訴舉報渠道。鼓勵企業內部知情人舉報藥品研發、生產、銷售等環節中的違法犯罪行為，推行有獎舉報制度，充分調動社會監督、群眾監督和輿論監督的積極性、主動性。支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監督，加強法律法規宣傳解讀和藥品安全科普宣傳。支持鼓勵藥品行業協會、學會、商會建立健全自律規范、自律公約和職業道德準則，加快自律體系建設，規范行業行為。

（五）完善考評體系。將藥品安全工作納入平安健康考核內容，實施藥品安全工作考核評價，加強藥品安全考評工作。建立約談制度，對未履行藥品安全職責，未及時發現、消除本行政區域內重大藥品安全風險的地方政府，上級政府或者上級政府市場監督管理部門對其負責人進行約談。將約談、整改情況納入藥品監管工作評議、考核記錄。